GERENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS

RESUMEN DE CARGO
Administra el equipo y dirige a los Asociados Reguladores y/o Asociados Reguladores Sénior en actividades regulatorias asociadas con la planificación, creación, compilación y presentación de presentaciones regulatorias de la más alta calidad a la FDA dentro de los plazos de la empresa y de acuerdo con las pautas regulatorias y las leyes federales aplicables. Planifica, coordina, crea y revisa críticamente las presentaciones a la FDA para garantizar que se cumpla la coherencia interna y la coherencia con las directrices pertinentes de la FDA. Las presentaciones incluirán: ANDA, enmiendas, suplementos, informes anuales, archivos 505(b)(2) y 505(b)(1). Garantiza que se cumplan todas las fechas de vencimiento para los hitos regulatorios, en apoyo de las presentaciones previas y posteriores a la aprobación. Trabaja y resuelve proyectos/problemas cada vez más complejos donde el análisis de la situación o los datos requiere la evaluación de algunos factores intangibles. Garantiza que los archivos reglamentarios y los sistemas de datos se mantengan y cumplan con las instrucciones y regulaciones de trabajo relacionadas.


ESTRUCTURA DE ORGANIZACIÓN
El Gerente de Asuntos Regulatorios depende del Director/Director Adjunto de Asuntos Regulatorios y tiene su sede en Pine Brook, Nueva Jersey. Maneja el equipo de 1-3 reportes directos.


RESPONSABILIDADES

Las responsabilidades principales de este rol incluyen lo siguiente: 23. Prepara y compila nuevos ANDA, enmiendas, suplementos, informes anuales, presentaciones 505 (b) (2) y 505 (b) (1) para garantizar que cumplan con las pautas reglamentarias aplicables. y que se cumplan los más altos estándares de calidad. 24. Revisa críticamente la documentación destinada a ser enviada a la FDA para verificar su consistencia interna, la consistencia con las pautas relevantes de la FDA y para promover la excelencia regulatoria. 25. Entrena y dirige al equipo para producir un trabajo excelente; Brinda oportunidades de desarrollo para que el equipo alcance su máximo potencial. 26. Participa en el establecimiento de las fechas de vencimiento del plan del proyecto y se asegura de que se cumplan las fechas de vencimiento de los hitos. 27. Garantiza que las actividades de gestión de cambios para los productos comerciales existentes se ejecuten correctamente y a tiempo.
28. Interactúa con los miembros del equipo del proyecto y los representantes departamentales funcionales para obtener documentación y establecer plazos para garantizar que las presentaciones completas y precisas se preparen de acuerdo con el plan.
29. Asiste en la promoción de estrategias sólidas en apoyo de los objetivos de presentación.
30. Participa en las reuniones del equipo del proyecto y brinda perspicacia regulatoria al personal y a los miembros internos del equipo en apoyo de los proyectos.
CALIFICACIONES
 Mínimo de 6 años en la industria farmacéutica y una licenciatura en ciencias de la vida -O- 5 años en la industria farmacéutica y una Maestría en Ciencias (MS) en Asuntos Regulatorios o un título avanzado equivalente preferido
 5 años de experiencia previa en Asuntos Regulatorios
 Se prefiere 1 año de experiencia en supervisión/gerencia
 Se prefiere experiencia previa en la industria de genéricos
Competencias/habilidades específicas del puesto:
 Excelentes habilidades de comunicación y presentación verbal y escrita son necesarias.
 Posee habilidades analíticas avanzadas con la capacidad de interpretar datos/información y su aplicación práctica.
 Demuestra un profundo conocimiento y comprensión de las pautas de la FDA y las regulaciones federales con capacidad demostrada para aplicarlas con éxito a un resultado de trabajo compatible.
 Monitorea, analiza y crea conciencia y evalúa el impacto de los asuntos regulatorios para las partes interesadas dentro y fuera de los asuntos regulatorios.
 Realiza tareas con los más altos estándares éticos, entregando solo presentaciones de alta calidad y que cumplen con los requisitos de la FDA.
 Sólido pensador crítico y lógico con capacidad para analizar problemas.
 Comunica de manera efectiva los requisitos y estrategias reglamentarios en la medida en que afectan las presentaciones reglamentarias a los socios internos y externos.
 Ejercita constantemente el buen juicio. Demuestra una capacidad avanzada para tomar decisiones apropiadas sobre actividades regulatorias y resultados de trabajo. Prioriza de manera efectiva las tareas que compiten en un entorno dinámico y acelerado.
 Altamente motivado, orientado a los resultados con una predisposición inquebrantable al detalle, la precisión y la claridad.