ASOCIADO II ETIQUETADO REGLAMENTARIO

RESUMEN DE CARGO
El asociado de etiquetado reglamentario prepara, revisa y envía a su gerente presentaciones de etiquetado reglamentario de alta calidad destinadas a la FDA dentro de los plazos de la empresa y de acuerdo con las pautas reglamentarias y las leyes federales aplicables. Las presentaciones incluirán ANDA, enmiendas, suplementos, informes anuales y campañas de publicidad y promoción. Este puesto investiga y, bajo la dirección del equipo legal, prepara las exclusiones de etiquetado adecuadas en función de las estrategias de presentación. Brinda orientación a los equipos y compañeros sobre las pautas de etiquetado y trabaja para resolver proyectos/problemas de etiquetado cada vez más complejos. Esta persona es responsable de la preparación del etiquetado.
en el cumplimiento de los plazos de presentación reglamentarios. Él / ella prepara, revisa y envía el etiquetado de productos estructurados a la FDA y es responsable de las actividades de listado de medicamentos.

ESTRUCTURA DE ORGANIZACIÓN
El asociado de etiquetado reglamentario depende del director de etiquetado y tiene su sede en Pine Brook, Nueva Jersey.

RESPONSABILIDADES
Las responsabilidades principales de este rol incluyen lo siguiente:
15. Con dirección, prepara, revisa y envía presentaciones de etiquetado regulatorio de alta calidad a la FDA a través del portal eCTD.
16. Con supervisión, prepara respuestas a los comentarios de etiquetado recibidos de la FDA de EE. UU.
17. Se desempeña como presidente de la PRC y revisa, aprueba y envía materiales publicitarios y promocionales a la FDA según el formulario 2253 de la FDA.
18. Asiste a las reuniones del proyecto, realiza un seguimiento independiente de los cambios en el etiquetado de la FDA e implementa los cambios en el etiquetado de seguridad en función de las instrucciones de trabajo del departamento.
19. Participa en las reuniones del equipo de productos y brinda apoyo y orientación de etiquetado a clientes internos y externos.
20. Revisa el etiquetado de las solicitudes de control de cambios para verificar que estén completos y precisos. Evalúa el impacto de los cambios en relación con los ANDA y/o NDA aprobados y comunica el impacto a su gerente.
21. Responsable de la preparación precisa y oportuna de todos los componentes del etiquetado: inserto para el médico, inserto para el paciente, etiqueta de cartón, etiqueta de botella, láminas impresas, respaldo de parche transdérmico, etiquetas de viales, etc.
22. Responsable de la preparación, revisión y envío de SPL a la FDA.
23. Administra las actividades del Listado de Medicamentos.
24. Trabajar con proveedores de impresión y servicios gráficos externos.
CALIFICACIONES
 Mínimo de una licenciatura en una disciplina científica o especialización en inglés.
 Mínimo de 5 años en la industria farmacéutica con 2-3 de esos años en asuntos regulatorios.
Competencias/habilidades específicas del puesto:
 Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita.
 Altamente motivado, orientado a los resultados con una predisposición inquebrantable al detalle, la precisión y la claridad.
 Demuestra un profundo conocimiento y comprensión de las pautas de la FDA con capacidad comprobada para aplicarlas con éxito al resultado del trabajo.
 Realiza tareas con los más altos estándares éticos, entregando solo presentaciones de alta calidad y que cumplen con los requisitos de la FDA.
 Sólido pensador crítico y lógico con capacidad para analizar problemas y recomendar soluciones.
 Comunica de manera efectiva los requisitos y estrategias reglamentarios en la medida en que afectan las presentaciones reglamentarias a los socios internos y externos.