El Gerente de Proyecto de Investigación y Desarrollo interactuará activamente con ingenieros, cirujanos y el equipo de gestión ejecutiva de la compañía para desarrollar planes de proyecto y presupuestos asociados, liderar equipos de proyecto, identificar y mitigar riesgos, y rastrear e informar el progreso de los proyectos asignados. Esta persona desarrollará conceptos, dibujos y prototipos para nuevos productos, y también trabajará con proveedores para construir prototipos y/o modelos de prueba, y también puede interactuar con otro personal de la empresa y recursos de desarrollo de productos según sea necesario.

Deberes y responsabilidades esenciales:

• Liderar el desarrollo de productos de dispositivos médicos siguiendo los estándares apropiados según los Controles de Diseño 820.30 de la Administración Federal de Medicamentos y los estándares internacionales apropiados;
• Desarrollar y coordinar archivos y contenido para presentaciones regulatorias (por ejemplo, IDE, 510(k), De Novo, PMA, etc.);
• Desarrollar y comunicar planes de proyectos, gestionar las comunicaciones del equipo, impulsar actividades y asignaciones de tareas, y promover la colaboración en equipo;
• Desarrollar y establecer especificaciones de diseño basadas en las necesidades del usuario a través de actividades de investigación de mercado, como entrevistas y encuestas sobre la voz del cliente;
• Desarrollar prototipos y protocolos de prueba que se ajusten a las normas aplicables en función de los usos previstos de los productos en desarrollo;
• Evaluar el rendimiento y los riesgos asociados de los productos en desarrollo;
• Interactuar con cirujanos, clientes, proveedores, contratistas, inversores y otros componentes internos y externos;
• Liderar el diseño y participar en evaluaciones preclínicas con animales y cadáveres para obtener insumos de diseño, resolver problemas y realizar evaluaciones de productos finales;
• Desarrollar, redactar y revisar los Procedimientos Operativos Estándar (SOP);
• Preparar y dirigir revisiones de diseño de proyectos;
• Ayudar en el mantenimiento y mejora del sistema de calidad de la empresa;
• Apoyar el desarrollo de los procesos productivos;
• Pensar creativamente, resolver problemas y desarrollar soluciones innovadoras basadas en sólidas habilidades de ingeniería y análisis estadísticos;
• Viajes a clientes, proveedores y otras ubicaciones (requerido entre el 10 y el 20 %), incluidas las posibles ubicaciones internacionales; y
• Realizar otras tareas que puedan ser necesarias de vez en cuando.

Educación Esencial, Habilidades, Educación Ambiental y Experiencia Laboral:

• Grado en Ingeniería (preferiblemente Mecánico, Químico o Biomédico);
• Maestría y 3-5 años de experiencia en desarrollo de productos (se prefiere la experiencia en la industria de dispositivos médicos) o Licenciatura en Ingeniería y 5-7 años de experiencia en desarrollo de productos;
• 3+ años de roles de liderazgo en gestión de proyectos, certificación de Profesional en Gestión de Proyectos (PMP) un plus;
• 5+ años de experiencia en el desarrollo de productos, preferiblemente en la industria de dispositivos médicos;
• Conocimiento práctico de sistemas CAD (SolidWorks e Inventor), y preferiblemente experiencia previa en FEA;
• Experiencia previa en el diseño de biomateriales muy deseable;
• Competencia en la comprensión y aplicación de los controles de diseño, y su desarrollo;
• Una sólida comprensión de los procesos de fabricación que utilizan tecnologías de vanguardia; y técnicas de mejora de procesos (preferiblemente Six Sigma Green o Black Belt).

Conocimientos y habilidades especializados:

• La capacidad de liderar equipos multiculturales y multidisciplinarios en el desarrollo de productos médicos;
• La capacidad de desarrollar y gestionar eficazmente los plazos de los proyectos de forma independiente o dentro de un equipo de proyecto;

• La capacidad de mantener la documentación de control de diseño, los presupuestos y los archivos del proyecto;
• La capacidad de desarrollar y realizar pruebas de productos para incluir pruebas mecánicas y físicas y análisis de elementos finitos;
• La motivación interna y la capacidad de impulsar personalmente un proyecto y obtener el apoyo de varios recursos necesarios dentro y fuera de la empresa;
• La capacidad de construir relaciones positivas dentro y fuera de la empresa, y de comunicar eficazmente el estado del proyecto que podría afectar el trabajo de investigación y desarrollo relacionado con otros programas; y
• La voluntad de ayudar en todas las áreas necesarias para lograr el éxito.