Descripción de funciones:

El Químico Investigador II será responsable de planificar y ejecutar la caracterización física y química en múltiples proyectos. Esta persona será responsable del desarrollo de métodos, el análisis de resultados y la presentación de datos a un equipo multifuncional. El Químico Investigador II interactuará activamente con ingenieros, cirujanos y el equipo de gestión ejecutiva para caracterizar y desarrollar productos de dispositivos médicos. Esta persona realizará pruebas analíticas de calidad para la caracterización y conformidad del producto y también puede interactuar con colaboradores externos y gestionar los datos adquiridos de ellos.

Deberes y responsabilidades esenciales:

• Diseñar y realizar pruebas de caracterización química, física y de materiales y el desarrollo de métodos de prueba relacionados;
• Realizar pruebas de laboratorio húmedo que incluyen, entre otras, la preparación de muestras para pruebas de elución y homogeneidad;
• Apoyar el desarrollo de diversas formulaciones de productos a través del diseño y ejecución de pruebas in vitro e in vivo ;
• Realizar estudios preliminares de lixiviables y extraíbles para evaluar las soluciones de envasado de productos;
• Desarrollar métodos para analizar y optimizar la elución de fármacos y realizar pruebas y estudios asociados;
• Apoyar el desarrollo de especificaciones de diseño basadas en evaluaciones de peligros y riesgos, así como en las necesidades de los usuarios identificadas a través de actividades de investigación de mercado, como entrevistas y encuestas sobre la voz de los clientes;
• Preparar y apoyar las revisiones del diseño del proyecto y dirigir las discusiones relacionadas con las especificaciones técnicas;
• Desarrollar especificaciones para los proveedores y supervisar las pruebas externas con el fin de cumplir con los plazos y presupuestos de desarrollo internos;
• Realizar pruebas e informar los datos resultantes tanto en los componentes de la materia prima como en el producto final fabricado utilizando diferentes técnicas analíticas e instrumentación;
• Estudios de diseño para desarrollar las pruebas analíticas más adecuadas para garantizar el cumplimiento de las especificaciones del producto documentadas dentro del Sistema de Gestión de Calidad RevBio;
• Desarrollar protocolos de prueba que sean consistentes con los estándares de prueba internacionales y nacionales aplicables;
• Desarrollar, redactar y revisar los Procedimientos Operativos Estándar (SOP);
• Desarrollar métodos de prueba para la documentación de control de calidad;
• Solucionar problemas de métodos y equipos de prueba según sea necesario;
• Calibrar la instrumentación analítica de forma programada bajo la dirección del Departamento de Calidad;
• Pensar creativamente, resolver problemas, desarrollar soluciones innovadoras basadas en sólidas habilidades de ingeniería y análisis estadísticos;
• Realizar otras tareas que puedan ser necesarias de vez en cuando.

Educación Esencial, Habilidades, Educación Ambiental y Experiencia Laboral:

• Maestría en Ciencias (Bioquímica o Química);
• Se requiere un mínimo de 2 a 5 años de experiencia en dispositivos médicos, farmacéuticos o biotecnología;
• La experiencia en laboratorio húmedo es imprescindible con conocimientos generales físicos, térmicos y de caracterización de la humedad;
• Se prefiere la experiencia con XRD, HPLC, RMN, FTIR, SEM, histología;
• Se prefiere la experiencia en el desarrollo de la administración de fármacos, la cinética de liberación de fármacos y la farmacocinética;
• Una demostrada atención al detalle;
• Competente en comunicación verbal y escrita; y
• Una competencia demostrada en la comprensión y aplicación de controles de diseño y su desarrollo;

Conocimientos y habilidades especializados:

• La capacidad de trabajar en un entorno de equipo multidisciplinario;
• La capacidad de respaldar los plazos del proyecto de forma independiente o dentro de un equipo de proyecto;
• La capacidad de desarrollar y mantener la documentación de control de diseño y los archivos del proyecto;
• La capacidad de desarrollar y realizar pruebas de productos, incluidas, entre otras, pruebas químicas, físicas y de caracterización de materiales;
• La motivación interna y la capacidad de ayudar a llevar un proyecto a su finalización;
• La capacidad de obtener apoyo de diversos recursos tanto dentro como fuera de la empresa;
• La capacidad de comunicar eficazmente el estado de un proyecto (o proyectos);
• La capacidad y la voluntad de recibir dirección para todas las facetas de la gestión en lo que se refiere a las Regulaciones de Cumplimiento (es decir, FDA 21 CFR Partes 58 y 820 e ISO 13485); y
• La voluntad de ayudar en todas las áreas necesarias para lograr el éxito general.