Medical Group Care busca un responsable de calidad motivado y detallista para liderar los esfuerzos de aseguramiento de la calidad en nuestras líneas de productos OTC, de cuidado de la piel e higiene femenina en Naples, FL. Esta es una oportunidad emocionante para hacerse responsable de sistemas de calidad en un entorno de salud para el consumidor dinámico, donde tu experiencia impacta directamente en la seguridad del producto y la confianza del cliente.

Clave Responsabilidades:

Cumplimiento normativo y sistemas de calidad

• Mantener y hacer cumplir sistemas de calidad que cumplan con las Partes 210/211 del CFR (cGMP para medicamentos OTC), la serie 21 CFR Parte 700 (cosméticos) y los requisitos aplicables del MoCRA.

• Desarrollar, revisar y actualizar los procedimientos operativos estándar, registros de lotes, especificaciones y acuerdos de calidad para reflejar las normas regulatorias vigentes.

• Supervisar la inteligencia regulatoria para detectar cambios que afecten a categorías de productos OTC, cosméticos y relacionados con dispositivos médicos.

• Realizar la cualificación de proveedores, supervisión continua y auditorías periódicas para fabricantes contratados y proveedores de materias primas, con énfasis en las cadenas de suministro internacionales (principalmente con sede en China).

• Revisar y aprobar Certificados de Análisis, protocolos de prueba, datos de estabilidad y documentación de fabricación.

• Gestionar el proceso de Acción Correctiva del Proveedor (SCAR) y controlar la resolución de eventos de calidad.

• Mantener el Programa de Supervisión de Proveedores (SOP-QA) y los acuerdos de calidad asociados con proveedores.

• Supervisar el control de calidad de productos entrantes, en proceso y terminados para productos farmacéuticos OTC (tos/resfriados, antiácidos, analgésicos, etc.), productos de cuidado de la piel (lociones, limpiadores, cuidado solar/SPF) y productos higiénicos/femeninos (compresas, protectores para ropa interior).

• Establecer y mantener especificaciones de producto, planes de muestreo y criterios de liberación.

• Coordinar pruebas de laboratorio de terceros, incluyendo pruebas microbiológicas, químicas y de estabilidad.

• Liderar o apoyar investigaciones de quejas de productos y la notificación de eventos adversos según sea necesario.

• Conectarse con contactos de calidad en los principales socios minoristas para abordar deducciones de control de calidad, requisitos de auditoría y solicitudes de documentación de productos.

• Gestionar portales de calidad específicos para minoristas y garantizar una respuesta oportuna a consultas de cumplimiento, códigos de deducción QAT y documentación de devolución de cargo.

• Apoyar la coordinación de retiradas de productos a nivel minorista, incluyendo la trazabilidad de lotes, notificación al minorista y documentación de disposición.

• Revisar las etiquetas de los productos para verificar el cumplimiento de los hechos de medicamentos de venta libre, la precisión de los ingredientes y la comprobación de afirmaciones regulatorias.

• Mantener el sistema de control documental y asegurar que los registros de calidad controlados por versiones estén listos para auditoría.

• Ayudar en la preparación de presentaciones regulatorias y paquetes de cumplimiento de marca propia para lanzamientos de nuevos productos.

• Colaborar con el vicepresidente senior de I&D en desarrollo de nuevos productos, revisión de fórmulas y preparación para el lanzamiento desde el punto de vista de calidad.

• Apoyo al asesoramiento legal en responsabilidad por productos, retenciones en litigios y documentación de disputas relacionadas con la calidad según sea necesario.

Medical Group Care es un nombre de confianza en productos de salud y cuidado personal para el consumidor, comprometido con ofrecer soluciones seguras, eficaces y de alta calidad a los clientes. Nuestro equipo en Naples, FL prospera gracias a la innovación, la colaboración y una pasión compartida por mejorar el bienestar diario. Nos enorgullece una cultura laboral de apoyo donde los profesionales talentosos se empoderan para marcar una verdadera decisión.