Científico Principal - Toxicología y Líder Traslacional (Totalmente Remoto)
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Apertura Futura: Científico Principal - Toxicología y Líder Traslacional (Totalmente Remoto)
Tiempo completo • Fully Remote - US
Sobre Lipovectra
Lipovectra Inc. es una empresa biofarmacéutica preclínica que desarrolla una cartera de terapias de ARNm-LNP (nanopartículas lipídicas) para la ingeniería in vivo de tejido adiposo. Su activo principal está previsto para estudios pioneros en humanos en el tercer trimestre de 2027. La empresa completó con éxito el primer tramo de su aumento de la Serie A.
Resumen del puesto
Buscamos un Científico Principal experimentado, versátil y detallista que lidere la estrategia no clínica durante todo el ciclo de vida de la plataforma terapéutica propietaria de ARNm-LNP de Lipovectra. El puesto abarca todo el arco, desde la investigación exploratoria no relacionada con GLP inicial hasta los paquetes habilitadores de IND, siendo responsable de la estrategia general de desarrollo no clínico para MLT-001 y futuros programas de ARNm-LNP, incluyendo selección de especies, selección de dosis, secuenciación de estudios, márgenes de seguridad, endpoints toxicológicos, diseño de recuperación, integración TK/PK y posicionamiento regulatorio.
El titular actuará como socio estratégico para los equipos de Descubrimiento y Formulación y para el Monitor oficial del Estudio del Patrocinador GLP. Un enfoque clave de este puesto incluye la evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los activos ARNm-LNP en modelos especializados de roedores—específicamente en Obesidad Inducida por la Dieta (DIO) y modelos murinos personalizados/genéticamente modificados (GEMMs) para la expansión metabólica y de canales impulsados por objetivos—mientras se avanzan sin problemas los programas de plomo hacia estudios definitivos de dosis repetidas de GLP en minipigs.
Responsabilidades clave
1. Toxicología exploratoria no relacionada con GLP y expansión de oleoductos
a. Selección temprana de candidatos: Diseñar y gestionar estudios de eficacia exploratoria no basada en GLP, seguridad, localización de dosis y rango (DRF), tolerabilidad piloto y aumento de dosis (in vitro e in vivo) para apoyar la toma temprana de decisiones en la plataforma.
b. Estrategia especializada de modelos de ratón: Supervisa las evaluaciones de eficacia y seguridad no relacionadas con el GLP en modelos complejos y relevantes para la enfermedad, aprovechando ratones DIO y personalizados/transgénicos/GEMMs para evaluar las responsabilidades mediadas por objetivos, la administración de tejidos, la acumulación de lípidos y las interacciones del perfil metabólico.
c. Indicación y expansión de plataformas: Colaborar estrechamente con Discovery Biology, Chemistry y Formulation Science para evaluar la eficacia no clínica y los perfiles de seguridad de nuevas indicaciones terapéuticas, sistemas de administración dirigidos a órganos y formulaciones novedosas. Impulsar la alineación con científicos internos de la plataforma y contactos externos de Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) en las especificaciones de los artículos de prueba, recogida y procesamiento de muestras biológicas, envío y logística de muestras biológicas, y diseño de estudios analíticos.
d. Toxicidad mecanicista: Investigar las responsabilidades específicas de la plataforma (por ejemplo, respuesta inmunitaria/citoquinas innata, acumulación de órganos fuera del objetivo, activación del complemento [CARPA], perturbación metabólica y tolerabilidad a dosis repetidas) para establecer márgenes de seguridad tempranos.
e. Exploración de rutas y entregas: Evaluar perfiles de administración no clínicos con un enfoque principal en la administración localizada, exposición al tejido adiposo objetivo, exposición sistémica y biodistribución tisular; es deseable tener experiencia explorando rutas alternativas (por ejemplo, IV, IM, intratraqueal, intratecal) a través de modelos animales exploratorios para ampliar la utilidad de la plataforma.
2. Supervisión de Estudios GLP, Operaciones de CRO y Supervisión Regulatoria
a. Monitor de estudio de patrocinadores: Actuar como el principal contacto técnico y regulatorio supervisando la toxicología de dosis repetidas externas de GLP, la farmacología de seguridad, la toxicidad del desarrollo/reproductiva (DART) y los estudios de genotoxicidad en las CROs. Ejecución propia de extremo a extremo de los paquetes externos de estudio in vivo y ex vivo, incluyendo infraestructura de seguimiento de estudios, logística de artículos de prueba, logística de biomuestras y gobernanza de plazos entre socios CRO. Viaja a los socios de CRO para supervisar en persona las partes críticas de los estudios.
b. Experiencia en la plataforma Minipig: Liderar la selección estratégica, el desarrollo del protocolo de dosificación, la evaluación toxicocinética (TK) y la revisión histopatológica para estudios de GLP en modelos de minipig (Göttinga, Yucatán o Hanford).
c. Gestión de CRO y Auditoría in situ: Inicio directo de estudios, redacción de protocolos, monitorización en fase real, inspecciones de necropsias y firmas de informes finales, asegurando el estricto cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 58 y las directrices BPL de la OCDE.
d. Integridad de la muestra y gobernanza de la cadena de custodia: Establecer y poseer estándares integrales de gestión del ciclo de vida de la muestra y cadena de custodia para matrices biológicas (tejidos primarios, órganos animales, plasma y lisados celulares), incluyendo sistemas de catalogación, condiciones de almacenamiento y logística de envío nacional/internacional que abarca sitios de donantes clínicos, CROs externos y laboratorios internos.
e. Normas de Datos y Gobernanza de Protocolos: Autor, actualización y revisión de protocolos experimentales para integrar los requisitos de datos conformes con la FDA (por ejemplo, CDISC SEND, 21 CFR Parte 11) en estudios no clínicos de toxicidad por GLP y habilitación de IND, estableciendo el estándar para la captura de datos lista para la regulación desde el inicio del estudio.
3. Presentaciones de Liderazgo y Regulación Multifuncional
a. Responsable de Seguridad No Clínica: Forma parte de equipos de pipeline multifuncionales, integrando datos de seguridad con la farmacología, la farmacocinética (PK) y la estrategia de desarrollo clínico.
b. Autoría y Compromiso Regulatorio: Autor y revisión de resúmenes de seguridad no clínica para presentaciones regulatorias globales, incluyendo IND, CTA, IMPD y el Folleto del Investigador (específicamente eCTD Módulo 4). Colaborar con las autoridades reguladoras (FDA, EMA, etc.) durante las reuniones previas a la IND y responder a consultas de agencias sobre paquetes de seguridad no clínicos.
Cualificaciones requeridas
- Formación: Doctorado. en Toxicología, Farmacología, Patología, Medicina Veterinaria (D.V.M.), o en un campo relacionado de las ciencias de la vida, o máster en Toxicología/Farmacología, con 7+ años de experiencia en la industria farmacéutica/biotecnológica que abarca desde el descubrimiento hasta la toxicología GLP.
- 7–10+ años de experiencia en la industria farmacéutica/biotecnológica en evaluación de seguridad no clínica.
- Historial probado tanto en toxicología exploratoria/descubrimiento no relacionada con GLP (reducción de riesgos en oleoductos) como en toxicología regulatoria de GLP.
- Conocimiento científico profundo de terapias con ARNm, formulaciones de LNP y toxicidades asociadas a plataformas.
- Experiencia en la interpretación de datos de biodistribución / exposición tisular para terapias de ácidos nucleicos y/o LNPs.
- Experiencia práctica trabajando con modelos animales grandes de mini-cerdos o no roedores, incluyendo dosificación personalizada, patología clínica y protocolos de recogida de tejidos, con un profundo dominio de la ejecución estándar de estudios in vivo — rutas de dosificación, calendarios de muestreo, procedimientos de necropsia — y los flujos de trabajo posteriores de procesamiento biológico de muestras.
- Amplia experiencia como Monitor de Estudios de Patrocinadores gestionando CROs, enmiendas de protocolos y auditorías de cumplimiento de GLP, incluyendo actuar como principal punto de contacto operativo y científico para CROs, laboratorios centrales y socios de recolección clínica.
- Experiencia demostrada en establecer y supervisar el inventario de muestras biológicas y sistemas de cadena de custodia, incluyendo la implementación de LIMS y protocolos de envío de cadena de frío a través de redes de estudios multisitio.
- Dominio de las guías no clínicas globales (FDA 21 CFR Parte 58, OCD GLP, ICH M3(R2), ICH S6, ICH S9).
Cualificaciones Preferidas
- Certificación DABT (Diplomado de la Junta Americana de Toxicología)
- Experiencia previa en la gestión de artículos de prueba o muestras biológicas derivadas de terapias con ácidos nucleicos, LNPs o plataformas de administración novedosas.
- Experiencia práctica o de supervisión utilizando modelos de roedores DIO y GEMMs personalizados/transgénicos/GEMM para evaluar la seguridad, los efectos mediados por el objetivo y los parámetros metabólicos.
- Experiencia con sistemas de cultivo 3D, incluyendo organoides derivados del paciente.
- Experiencia en oncología.
Competencias profesionales
- Resolución analítica de problemas: Sólidas habilidades analíticas y de pensamiento crítico para investigar responsabilidades mecanicistas, resolver problemas complejos de estudio y resolver retos técnicos.
- Comunicación: Habilidades avanzadas de redacción técnica y presentación, con la capacidad de transmitir datos científicos complejos de forma clara a las autoridades reguladoras, equipos multifuncionales y partes interesadas corporativas.
- Autonomía y agilidad: Capacidad probada para autodirigir y gestionar múltiples programas simultáneos en un entorno de startup dinámico y con matriz sin depender de personal de soporte en capas.
Compensación
Salario: 175.000 $ – 225.000 $
*La compensación final depende de la ubicación del candidato, el nivel de experiencia y la certificación del consejo DABT.
Empleador que ofrece igualdad de oportunidades
Lipovectra Inc. es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Celebramos la diversidad y estamos comprometidos a crear un entorno inclusivo para todos los empleados. Todas las decisiones laborales se basan en las necesidades empresariales, los requisitos del puesto y las cualificaciones individuales, sin distinción de raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, condición de veterano, discapacidad, edad o cualquier otro estatus protegido por leyes y regulaciones aplicables.
Este es un puesto remoto.
Compensación: 175.000,00 $ - 225,000,00 $ al año
(si ya tienes un currículum en Indeed)