CSV Lead

Responsabilidades clave: • Experiencia en el sector farmacéutico y biotecnológico con LIMS Labvantage relacionado con el Desarrollo de Sistemas de Vida en Validación de Sistemas Informáticos, experiencia en entornos regulados por la FDA y/o a nivel global, con buen conocimiento de los estándares GxP y la validación basada en riesgos.
• Conocimiento de las directrices de la FDA y de los estándares del sector (es decir, GAMP)
• Experiencia en la redacción y ejecución de documentación para todos los aspectos de los entregables de validación (etc. Requisitos, planes de cumplimiento/validación, protocolos de prueba, informes resumentes de pruebas e informes de cumplimiento/validación
• Experiencia en revisión de scripts de prueba de sistemas y de aceptación por parte del usuario, matriz de trazabilidad y especificaciones de diseño. Experiencia en metodologías de control de calidad, diseño, revisión y aprobación de planes de prueba, sistemas y scripts de prueba UAT y procedimientos de prueba.