MEDICILON USA CORP
Especialista en Aseguramiento de la Calidad - GCP/GLP
Tiempo completo • Lexington
Medicilon USA está estableciendo un Centro de Excelencia en Bioanálisis en Lexington, Massachusetts, que apoya el bioanálisis preclínico GLP y el bioanálisis clínico GCP/GCLP en los ámbitos LC-MS/MS, inmunoensayos, PCR/qPCR/ddPCR, citometría de flujo y tecnologías relacionadas.
Buscamos un especialista experimentado en Aseguramiento de la Calidad que ayude a establecer y mantener una función independiente de aseguramiento de calidad para nuestras crecientes operaciones bioanalíticas. Esta persona desempeñará un papel clave en el desarrollo de sistemas de calidad, asegurando el cumplimiento normativo, manteniendo la integridad de los datos y apoyando la preparación para auditorías e inspecciones.
El candidato ideal tiene experiencia práctica en QA en un laboratorio regulado, farmacéutico, biotecnológico o entorno CRO. Buscamos a alguien que sea detallista, proactivo y que se sienta cómodo construyendo procesos de calidad en una organización en crecimiento, colaborando estrechamente con equipos científicos y operativos.
Responsabilidades clave
Sistemas de Gestión de la Calidad y Cumplimiento
- Establecer, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) que apoye las operaciones preclínicas GLP y las operaciones bioanalíticas clínicas GCP/GCLP.
- Desarrollar y mantener procedimientos operativos estándar (SOP), control de documentos, registros de formación, desviaciones, acciones correctivas y preventivas (CAPA) y procesos de control de cambios.
- Apoyar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables y las normas del sector, incluyendo ICH M10, ICH E6(R3), 21 CFR Parte 11, 21 CFR Parte 58 y los principios de integridad de datos ALCOA+.
- Identificar riesgos de cumplimiento y recomendar mejoras prácticas para fortalecer los sistemas de calidad y los procesos de laboratorio.
Supervisión y auditoría de aseguramiento de la calidad
- Realizar auditorías e inspecciones independientes basadas en riesgos de estudios, operaciones de laboratorio, instalaciones, equipos, sistemas informatizados y documentación de estudios.
- Proporcionar supervisión de control de calidad para la validación de métodos bioanalíticos, transferencia de métodos, análisis de muestras, integridad de datos y registros de estudios.
- Revisa desviaciones, investigaciones, eficacia de CAPA y documentación relacionada con la calidad.
- Apoyar la cualificación y supervisión de proveedores, subcontratistas y proveedores externos de servicios.
Calidad de laboratorio e integridad de los datos
- Apoyar programas informatizados de validación de sistemas, calificación de equipos, calibración y monitoreo ambiental.
- Garantizar la documentación adecuada, trazabilidad e integridad de los datos de laboratorio y los registros electrónicos.
- Trabajar con los equipos de laboratorio para identificar brechas de calidad, resolver problemas de cumplimiento e implementar mejoras en los procesos.
Preparación para Auditoría e Inspección
- Coordinar y apoyar auditorías de patrocinadores, evaluaciones de calidad de clientes e inspecciones regulatorias, incluidas las inspecciones de Monitorización Bioresearch (BIMO) de la FDA.
- Mantener documentación lista para inspección y ayudar con las respuestas a auditorías, acciones correctivas y actividades de seguimiento.
- Supervisa las métricas de calidad y proporciona actualizaciones periódicas sobre riesgos de cumplimiento, hallazgos de auditoría e iniciativas de mejora de la calidad.
Colaboración Multifuncional
- Colaborar con el liderazgo científico, el personal de laboratorio y la dirección para promover una cultura sólida de calidad y cumplimiento.
- Proporcionar formación y orientación relacionadas con la calidad a los equipos de laboratorio y operativos.
- Mantener la independencia adecuada respecto a las operaciones del laboratorio, con acceso directo a la alta dirección para preocupaciones significativas de calidad y cumplimiento.
Cualificaciones
- Licenciatura en ciencias de la vida, química, bioquímica, ciencias farmacéuticas o un campo relacionado.
- Mínimo de 2–3 años de experiencia en aseguramiento de la calidad en un laboratorio regulado, farmacéutico, biotecnológico, CRO o bioanalítico.
- Experiencia apoyando operaciones bioanalíticas reguladas de GLP, GCP/GCLP y/o reguladas.
- Conocimiento práctico de los requisitos normativos aplicables, incluyendo ICH M10, ICH E6(R3), 21 CFR Parte 11, 21 CFR Parte 58 y principios de integridad de datos.
- Experiencia en auditorías de calidad, desviaciones, CAPA, gestión de SOP y documentación de calidad.
- Comprensión de las operaciones de laboratorio bioanalítico, validación de métodos y sistemas de laboratorio informatizados.
- Fuertes habilidades organizativas, analíticas, de comunicación y de resolución de problemas.
- Capacidad para trabajar de forma independiente, gestionar prioridades en competencia y colaborar eficazmente entre equipos.
Cualificaciones Preferidas
- Experiencia en establecer o mejorar un QMS en un laboratorio o entorno CRO en crecimiento.
- Experiencia con plataformas bioanalíticas como LC-MS/MS, ensayos de unión a ligandos, PCR/qPCR o citometría de flujo.
- Experiencia en validación de sistemas informatizados, auditorías de patrocinadores o inspecciones regulatorias.
- RQAP-GLP, RQAP-GCP u otra certificación de calidad relevante.
Medicilon USA es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Todos los solicitantes cualificados serán considerados para el empleo sin distinción de raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad, condición de veterano o cualquier otra característica protegida por la ley.
Compensación: 60.000,00 $ - 75,000,00 $ al año
(si ya tienes un currículum en Indeed)