LifeSciences Regulatory Solutions, LLC
Gestor de Proyectos Regulatorios
Tiempo completo • Fully Remote - US
Beneficios:
- 401(k)
- Coincidencia 401(k)
- Seguro dental
- Seguro médico
- Estipendio para oficina en casa
- Tiempo libre remunerado
- Seguro de visión
Sobre el puesto:
Liderar iniciativas estratégicas y operativas regulatorias como socio clave del equipo de dispositivos médicos. Ayudar a impulsar proyectos, identificar nuevas oportunidades de negocio dentro de los clientes existentes, mitigar riesgos y promover la alineación entre departamentos, asegurando que los proyectos se entreguen a tiempo, dentro del alcance y presupuesto.
Responsabilidades:
- Ayudar en el desarrollo de planes regulatorios, preparar y enviar a CDRH a través de eSTAR (y el equivalente de medicamento), preparar diapositivas de la reunión de presentación de la FDA, redactar notas de la reunión previa a la presentación de la FDA.
- Registra a los clientes en la FDA de EE. UU. y haz una lista de productos.
- Ayuda a los clientes con los requisitos de UDI.
- Liderar y gestionar proyectos de desarrollo de dispositivos médicos multifuncionales desde el descubrimiento hasta la comercialización, asegurando la alineación del desarrollo regulatorio y clínico con los objetivos del cliente y la organización.
- Coordinar y facilitar la colaboración entre las partes interesadas para asegurar la ejecución exitosa del proyecto.
- Supervisar el progreso del proyecto, el gasto presupuestario, identificar riesgos, dependencias y cuellos de botella, e implementar estrategias de mitigación para mantener los plazos y entregables del proyecto.
- Preparar las secciones de descripción del producto e información de contexto de las Evaluaciones Regulatorias, solicitudes de Pre-Presentación, Designación de Dispositivo Innovador y Notificaciones Previas a la Comercialización.
- Realizar investigaciones científicas, médicas y de la FDA para apoyar a sus clientes.
- Actuar como principal punto de contacto para clientes de dispositivos médicos y partes interesadas internas, proporcionando actualizaciones periódicas del proyecto, recomendaciones e informes a nivel ejecutivo.
- Proporcionar apoyo regulatorio de cobertura cruzada al equipo de medicamentos según sea necesario.
- Gestionar múltiples proyectos simultáneamente, asegurando que los entregables se completen a tiempo, dentro del alcance, dentro del presupuesto y cumpliendo con los requisitos de calidad y normativas.
- Apoyar las actividades clínicas y de desarrollo de productos, incluyendo la planificación de estudios, presentaciones y reuniones regulatorias, y la preparación para la comercialización.
- Ayuda con la presentación estratégica de proveedores.
- Preparar y presentar informes de proyecto, paneles de control y recomendaciones estratégicas a clientes, liderazgo y equipos multifuncionales.
- Supervisar los gastos del proyecto y la utilización de recursos, identificar diferencias presupuestarias y recomendar acciones correctivas según sea necesario.
- Identificar oportunidades para servicios adicionales, crecimiento empresarial y mejoras de procesos dentro de los programas existentes para clientes.
- Construir y mantener relaciones sólidas con clientes, socios externos y partes interesadas internas para apoyar el éxito a largo plazo de proyectos y negocios.
- Contribuir a la planificación estratégica, iniciativas organizativas, desarrollo de propuestas y otros proyectos especiales asignados.
Requisitos:
- Licenciatura en Ciencias de la Vida, Biotecnología, Ingeniería, Negocios, Gestión de Proyectos o un campo relacionado; se prefiere título avanzado (MS, MBA, PhD o equivalente).
- Se prefiere certificación RAC.
- 5+ años de experiencia en gestión de proyectos regulatorios con dispositivos médicos, diagnóstico, farmacéuticos, CRO u otros entornos regulados de ciencias de la vida.
- Conocimiento demostrado de los procesos de desarrollo de dispositivos médicos y medicamentos de la FDA, incluyendo desarrollo de productos, pruebas analíticas, investigación clínica, reuniones y presentaciones regulatorias, sistemas de calidad y actividades de comercialización.
- Buenas habilidades de escritura y comunicación.
- Sólida experiencia en gestión de proyectos, incluyendo planificación, planificación, presupuestos, gestión de recursos, evaluación de riesgos y ejecución de proyectos complejos y multifuncionales.
- Capacidad probada para gestionar múltiples prioridades simultáneamente mientras se entregan proyectos de calidad a tiempo, dentro del alcance y dentro del presupuesto.
- Sólidas habilidades analíticas, de resolución de problemas y pensamiento crítico, con la capacidad de traducir información compleja en recomendaciones accionables.
- Excelentes habilidades de comunicación verbal, escrita, de presentación e interpersonal, con la capacidad de involucrar eficazmente a clientes, ejecutivos, científicos, clínicos y profesionales regulatorios.
- Conocimiento de los requisitos regulatorios aplicables y las normas del sector, incluyendo regulaciones de la FDA, GCP, GMP, GLP, QMSR y otros marcos de cumplimiento relevantes.
- Experiencia utilizando herramientas de gestión de proyectos y software empresarial, incluyendo Smartsheet, y dominio avanzado de la suite Microsoft Office (Excel, PowerPoint, Word, Outlook).
- Sólidas habilidades organizativas, de gestión del tiempo y de funcionamiento ejecutivo, con la capacidad de trabajar de forma independiente, gestionar plazos en competencia y priorizar proyectos.
- Mentalidad centrada en el cliente con compromiso con la calidad, la excelencia operativa, la mejora continua y la prestación de servicios excepcional.
Este es un puesto remoto.
Compensación: 76.000,00 $ - 130,000,00 $ al año
(si ya tienes un currículum en Indeed)